Dzieci a szczepienia na covid. Co wiemy?

Pod koniec listopada Komisja Europejska wydała decyzję o warunkowym dopuszczeniu do obrotu i stosowania preparatu Comirnaty BioNTech Pfizer u dzieci w wieku 5-11 lat.
 

Decyzja KE została podjęta na podstawie rekomendacji Europejskiej Rady Medycznej (EMA).

EMA rekomenduje zatwierdzenie do użycia u dzieci 5-11 lat preparatu Cominarty na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego na grupie 1968 dzieci, w której  preparat Cominarty został podany 1305 zdrowym dzieciom, a placebo podano 663 dzieciom. Niepełnoletnim podano 1/3 dawki dla dorosłych. W pierwszej grupie objawy zachorowania na covid wystąpiły u 3 dzieci, natomiast w grupie placebo u 16 dzieci.

Na tej podstawie wysnuto wniosek, że preparat wykazuje 90,7% skuteczności. Prognozowana jest skuteczność 67,7-98,3%. Skutki uboczne jakie zaobserwowano po podaniu preparatu to: ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze - ustępujące w kilka dni po podaniu. Na tej podstawie uznano, że korzyści ze szczepienia u dzieci 5-11 lat przewyższają ryzyko, a szczególnie u dzieci, z warunkami, które zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu covid-19.

Zaznaczono, że monitorowanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepień wśród dzieci i dorosłych będzie kontynuowane. Badanie na dzieciach prowadzono w oparciu Plan Badań Pediatrycznych zatwierdzony przez EMA. Dane badania klinicznego są obecnie niedostępne - będą publikowane na stronach EMA. 
Ponadto w planie badań nie są brane pod uwagę problemy potencjalnych, długofalowych skutków (bezpieczeństwa i skuteczności) w odniesieniu do użycia w grupie pediatrycznej. Grupy badane, zatwierdzone przez EMA to: 
1. dzieci 12 - 18 lat
2. dzieci 6 miesięcy - 12 lat
3. dzieci nowonarodzone - 6 miesięcy
4. dzieci o obniżonej odporności od urodzenia - 18 lat.

Produkt Comirnaty ma nadal warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Według art 4 ust,1 rozporządzenia Komisji Europejskiej 507/2006 z 29.04.2006. Warunkowe pozwolenie jest przyznawane przez KE, jeśli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z brakiem dostarczenia wyczerpujących danych klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Wystarcza zapewnienie producenta o prawdopodobieństwie dostarczenia wyczerpujących danych klinicznych w przyszłości.

Wśród możliwych, znanych i zatwierdzonych przez EMA skutków ubocznych zastosowania produktu Comirnaty są: zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, zakrzepica, małopłytkowość, limfadenopatia, porażenie nerwu twarzowego, rumień wielopostaciowy, astenia, hypoestezja, parestezje, ból i zawroty głowy, ból mięśni i stawów oraz wiele innych. Informacje o nowych, niepożądanych skutkach spływają do EMA i co miesiąc są publikowane aktualizacje danych.